сомнол какой рецептурный бланк

poceluy devushka paren lico dyhanie guby kontur profil ochertaniya svet lyubov sliyanie chuvstva chb kadr 54158 1280x720 Статьи
Содержание
  1. Сомнол : инструкция по применению
  2. Состав
  3. Описание
  4. Фармакотерапевтическая группа
  5. Фармакологические свойства
  6. Показания
  7. Сомнол, 7.5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 шт.
  8. Инструкция на Сомнол 7.5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 шт.
  9. Состав
  10. Описание
  11. Фармакодинамика
  12. Фармакокинетика
  13. Приказ № 4н о рецептурных бланках 2020-го года: подробный разбор
  14. Приказ
  15. Назначение
  16. Бланки
  17. Форма рецептурных бланков на 2020 год
  18. Нормы отпуска
  19. Экспертиза
  20. Стандартная операционная процедура
  21. Инструкция по применению СОМНОЛ ® (SOMNOL)
  22. Форма выпуска, состав и упаковка
  23. Фармакологическое действие
  24. Фармакокинетика
  25. Показания к применению
  26. Режим дозирования
  27. Побочные действия
  28. Противопоказания к применению
  29. Применение при беременности и кормлении грудью
  30. Применение при нарушениях функции печени
  31. Применение при нарушениях функции почек
  32. Особые указания
  33. Передозировка
  34. Лекарственное взаимодействие

Сомнол : инструкция по применению

Состав

Описание

. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с одной риской.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Зопиклон является снотворным средством группы циклопирролонов. Он обладает следующими фармакологическими свойствами: снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим. Эти эффекты связаны с его действием на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу ГАМК, модулируя открытие каналов для ионов хлора.
Зопиклон обладает свойством уменьшать время засыпания и частоту ночных пробуждений, увеличивать продолжительность сна и улучшать качество сна и пробуждения.
Привыкание к снотворному действию препарата отсутствует в течение длительного периода лечения, вплоть до 17 недель.

Абсорбция
Зопиклон быстро всасывается. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в пределах 1,5—2 часов и составляют приблизительно 30 и 60 нг/мл после приема внутрь 3,75 мг и 7,5 мг соответственно. Абсорбция препарата не зависит от пола, а также от приема пищи. Связь с белками плазмы крови составляет примерно 45 %.
Метаболизм
После повторных назначений кумуляции зопиклона и его метаболитов не происходит.
Межиндивидуальные отличия незначительные.
Основными метаболитами являются производное N-оксида (фармакологически активный) и N-десметиловый метаболит (фармакологически неактивный). Период полувыведения составляет приблизительно 4,5 и 7,4 часа соответственно.
В рекомендуемых дозах период полувыведения неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 часов. С мочой зопиклон выводится (приблизительно 80 %), главным образом, в виде метаболитов, с каловыми массами выводится приблизительно 16 %.
Отдельные группы больных
У пожилых больных, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение периода полувыведения приблизительно до 7 часов, кумуляции препарата в плазме не было выявлено даже при многократном назначении.
У больных с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема.
У больных циррозом печени клиренс зопиклона уменьшается приблизительно на 40 % в соответствии с уменьшением процесса диметилирования.

Показания

Лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности с засыпанием, ночными и ранними пробуждениями).

Источник

Сомнол, 7.5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 шт.

5a2069a0588d767137f39e69dce35da7

Инструкция на Сомнол 7.5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 шт.

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
зопиклон 7,5 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный; крахмал картофельный; магния стеарат; натрия крахмала гликолат; кремния диоксид; краситель 33G28707 Opadry

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, с одной риской.

Фармакодинамика

Зопиклон является снотворным средством группы циклопирролонов. Он обладает следующими фармакологическими эффектами: снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим. Эти эффекты связаны с его действием на рецепторы в ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу ГАМК и модуляцией открытия каналов для ионов хлора.

Зопиклон обладает способностью уменьшать время засыпания и частоту ночных пробуждений, увеличивать продолжительность сна и улучшать качество сна и пробуждения.

Привыкание к снотворному действию препарата отсутствует в течение длительного периода лечения, вплоть до 17 нед.

Фармакокинетика

Зопиклон быстро всасывается. Cmax в плазме крови достигаются в пределах 1,5–2 ч и составляют приблизительно 30 и 60 нг/мл после приема внутрь 3,75 и 7,5 мг соответственно. Абсорбция препарата не зависит от пола, а также от приема пищи. Связывание с белками плазмы крови — примерно 45%.

После повторных назначений кумуляции зопиклона и его метаболитов не происходит.

Межиндивидуальные отличия незначительные.

Основными метаболитами являются производное N-оксида (фармакологически активный) и N-десметиловый метаболит (фармакологически неактивный). T1/2 — приблизительно 4,5 и 7,4 ч соответственно.

В рекомендуемых дозах T1/2 неизмененного зопиклона — приблизительно 5 ч. С мочой зопиклон выводится главным образом в виде метаболитов — приблизительно 80%, с каловыми массами — приблизительно 16%.

Отдельные группы больных

У пожилых больных, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение T1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляции препарата в плазме не было выявлено даже при многократном назначении.

У больных с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема.

У больных циррозом печени клиренс зопиклона уменьшается приблизительно на 40% в соответствии с уменьшением процесса диметилирования.

Источник

Приказ № 4н о рецептурных бланках 2020-го года: подробный разбор

Обзор вебинара о новых правилах отпуска рецептурных препаратов в 2020 году и порядке назначения и оформления бланков медицинских рецептов — изучаем изменения наглядно

19 апреля на нашем сайте состоялся вебинар, посвященный вступлению в силу новых правил выписывания лекарственных средств. Для тех, кто пропустил трансляцию, мы подготовили обзор главных изменений, которые внес новый приказ в порядок взаимодействия врачей и фармацевтов. Лектор вебинара — к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова (г. Санкт-Петербург) Лариса Гарбузова. Она рассказала о нормах приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», вступившего в силу 7 апреля 2019 года.

Приказ

Начнем с самого главного: новый приказ № 4н не несет в себе глобальных изменений по сравнению с приказом Минздрава 1175 н и принципиально не меняет привычную схему взаимодействия врача и фармацевта (провизора). Основные новшества коснулись только порядка назначения лекарственных препаратов, формы бланков рецептов на лекарства и порядка их оформления в 2020 году.

Назначение

Начнем с назначения ЛС. Препараты, как и раньше, назначаются по МНН, а при его отсутствии — по группировочному наименованию. Или же по торговому наименованию, если первые два отсутствуют.

Здесь стоит обратить внимание на то, что информация в Государственном реестре лекарственных средств постоянно обновляется, и некоторые препараты (например, отпуск кодеинсодержащих препаратов) недавно лишились группировочных наименований в регистрационных досье. Таким образом, выписка их по торговому наименованию не является нарушением, даже если на рецепте нет отметки «По решению врачебной комиссии». Поэтому необходимо внимательно проверять то, какие данные о препарате содержатся в ГРЛС.

Изменения приказа коснулись назначения лекарственных препаратов в стационарах. Теперь на них так же распространяется правило назначения только по МНН или группировочному наименованию. Назначить препарат по торговому наименованию в стационаре можно только при их отсутствии. Ранее, напомним, в приказе № 1175н лекарственные препараты в стационарах можно было назначать сразу по ТН.

Бланки

Главное — отменен рецептурный бланк № 148–1/у-06 (л). Все рецепты препаратов, отпускаемые бесплатно или со скидкой, с 2020 года выписываются на бланке нового образца рецепта формы № 148–1/у-04 (л).

Списки препаратов для каждого бланка остались без изменений.

На рецептурном бланке формы № 148–1/у-88 выписываются:

— психотропные ЛП Списка III;

— ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А);

— ЛП, указанные в пункте 5 Приказа Минздрава 562 н от 17.05.2012;

— ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества;

— иные ЛП, подлежащие ПКУ.

На бланке рецепта формы № 107–1/у выписываются все остальные препараты и ЛС, указанные в п. 4 приказа 562 н Министерства здравоохранения.

Форма рецептурных бланков на 2020 год

Очевидно, что на бланках изменилось наименование приказа, которым они утверждены. Теперь вверху каждого рецепта должно быть указание на приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н, а не на 1175н приказ Минздрава, как раньше. Это не касается рецептурного бланка формы N 107/у-НП, поскольку его форма утверждена приказом минздрава 54 н от 01.08.2012 г.

Также поменялись реквизиты. Теперь не надо указывать полностью фамилию, имя и отчество пациента, достаточно только фамилии и инициалов. Это же касается и ФИО врача, назначающего препарат. Кроме того, теперь в рецептах указывается дата рождения, а не возраст больного.

Для наглядности ниже мы приводим сравнение старых и новых образцов рецептурных бланков 107-1у и 148-1/у-88, где изменения выделены красным цветом. v 1Рецептурный бланк 148-1/у-88

v 2Рецептурный бланк 107-1/у

Сразу напомним про сроки действия старых рецептурных бланков и старого порядка их заполнения. Если рецепт оформлен до 7 апреля 2019 (до вступления в силу приказа № 4н), то он должен быть выписан в соответствии с приказом МЗ РФ 1175 н. В начале апреля Минздрав выпустил информационное письмо, в котором допустил возможность использования старых бланков до конца 2019 года. Но если рецепт оформлен после 7 апреля, то все реквизиты должны быть заполнены в соответствии с приказом № 4н, даже если бланк старый. Это значит, что вместо возраста надо указывать дату рождения, а в поле «ФИО» писать инициалы.

На бланках рецептов больше не используется формулировка «пациент с хроническим заболеванием». Теперь это «пациент с заболеванием, требующим длительного курса лечения». На рецептах в этом случае ставится отметка «по специальному назначению». Срок действия таких рецептов на лекарства в России составляет до 1 года, при этом на рецепте нужно указать количество месяцев и периодичность отпуска.

Дозировка в рецептах выписывается согласно инструкции по применению препарата. Например, это значит, что количество вещества можно указывать в миллиграммах. Требование об обязательном оформлении твердых и сыпучих фармсубстанций в граммах (миллилитрах/каплях для жидких препаратов) осталось только для выписки препаратов индивидуального изготовления.

Также расширен список используемых латинских сокращений. В основном за счет введения «новых» (не указанных ранее) лекарственных форм. Например, наконец‑то дистиллированная вода стала простой «водой очищенной». Кроме этого, лекарственную форму в таблетках теперь следует писать как «in tab», а не «in tabl».

v 3Дополнения к перечню сокращений при назначении лекарственных препаратов – приказ № 4н

Нормы отпуска

v 4Нормы единовременного отпуска наркотических средств или психотропных веществ – приказ № 4 н

Важным изменением в порядке выписывания лекарственных средств является отмена бывшего Приложения № 2 с «рекомендованным количеством». Сейчас больше нет норм отпуска на комбинированные препараты с кодеином и другим ЛС, которые подлежат ПКУ. Таким образом, эти и другие ЛС (не указанные в Приложении № 1) следует отпускать в тех количествах, в которых они выписаны.

При этом, в приказе остался пункт 25, который полностью повторяет пункт 22 из приказа 1175н МЗ РФ, что рецепты на определенные препараты могут выписываться на курс лечения до 60 дней со специальным оформлением. Однако, в предыдущем приказе указывалось, что в этом случае можно превысить количества, указанные в Приложении № 2. Но теперь нет ссылки на Приложение № 2 и, скорее всего, это значит, речь идет о Приложении № 1.

Кроме этого, в 2020 году на одном рецептурном бланке можно выписывать только одно наименование ЛС, не подлежащего ПКУ и относящегося к:

— антипсихотическим средствам (код N05A по АТХ);

— анксиолитикам (код N05Bпо АТХ);

— снотворным и седативным средствам (код N05C по АТХ);

— и антидепрессантам (код N06Aпо АТХ).

Таким образом решается проблема с исполнением п. 14 правил отпуска (приказ № 403н). Ведь такие рецепты необходимо хранить в аптеке в течение трех месяцев, но раньше на рецепте можно было выписать до трех наименований таких ЛС. И если пациент приобретал только одно, то рецепт надо было оставить в аптеке, а для отпуска двух других препаратов требовалось оформление нового бланка.

Экспертиза

Алгоритм работы с рецептами в соответствии с новым приказом можно изобразить в виде простой схемы:

v 5Алгоритм работы с рецептами

Всё также важно проверять сроки действия рецептов — они не изменились в сравнении с приказом № 1175н. Также необходимо внимательно смотреть на обязательные для всех бланков реквизиты. Помните, что имя врача может быть заполнено не только от руки, но и штампом.

По мнению Ларисы Гарбузовой, скорее всего, в первое время после вступления в силу нового приказа будет очень много ошибок в заполнении поля «возраст» и в указании ФИО полностью, без инициалов. Особенно если рецепт будет выписан на старом бланке. Является ли это нарушением, запрещающим отпуск препарата? К сожалению, четкого ответа на этот вопрос нет. Равно как нет и практики привлечения за это к ответственности, поскольку приказ вступил в силу совсем недавно.

Стандартная операционная процедура

Не стоит забывать, что для проведения экспертизы рецептов и правильного отпуска в аптеке необходимо разработать СОП для этих процедур. Пример того, что может быть указано в документе, мы приводим на иллюстрации ниже.

v 6

И в заключение нужно сказать, что утверждение нового порядка отпуска неминуемо вызовет изменение других нормативных документов, регламентирующих правила выписывания и оформление рецептов, в будущем. Например, порядка отпуска препаратов (приказ № 403н) — хотя бы потому, что в нем до сих пор присутствует ссылка на старый приказ. Также в приказе № 403н нет порядка отпуска лекарственных средств при помощи электронных рецептов.

Кроме этого, и сам приказ № 4н далеко не идеальный. Всё еще остаются спорные моменты, такие как: присутствие пункта 25 или вопрос о том, является ли нарушением указание на старом бланке возраста вместо даты рождения. Поэтому будем надеяться, что уже в ближайшем будущем Минздрав выпустит письмо с дополнительными разъяснениями или внесет поправки в сам приказ.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Инструкция по применению СОМНОЛ ® (SOMNOL)

not pnot lcare nnot r

Форма выпуска, состав и упаковка

1 таб.
зопиклон 7.5 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал картофельный, натрия крахмала гликолат, магния стеарат, кремния диоксид.

Состав оболочки: краситель Opadry II белый 33G28707 (гипромеллоза Е 464, лактозы моногидрат, макрогол 3000, титана диоксид Е171, триацетин).

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После приема внутрь зопиклон быстро всасывается из ЖКТ. C max в плазме крови достигается в течение 0.5-1.5 ч. Через 1 ч после приема абсорбция препарата составляет 95%.

В диапазоне доз 5-15 мг наблюдается линейная корреляция между дозой и концентрацией зопиклона в плазме крови.

Для препарата характерна кинетика первого порядка.

Связывание с белками плазмы составляет около 45%. V d составляет около 100 л.

Метаболизм и выведение

T 1/2 зопиклона и его активного метаболита N-оксида колеблется в пределах 3.5-6 ч.

С мочой выводится только 4-5% неизмененного зопиклона. Главные метаболиты (активный N-оксид зопиклона и неактивный N-дезметилзопиклон) выводятся почками, другие метаболиты выводятся легкими.

Через 24-48 ч из организма выделяется почти 100% введенной дозы зопиклона.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Некоторое увеличение T 1/2 наблюдается также и у пациентов пожилого возраста.

Показания к применению

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 7.5 мг (1 таб.) перед сном.

У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуют начинать лечение с дозы 3.75 мг, хотя кумуляция зопиклона или его метаболитов у этой категории больных не отмечена.

Пациентам с нарушением функции печени и пациентам пожилого возраста препарат назначают в начальной дозе 3.75 мг, поскольку элиминация зопиклона у этой категории больных снижена. В случае необходимости дозу можно осторожно увеличить до 7.5 мг, принимая во внимание чувствительность пациента к лечению.

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

В экспериментальных исследованиях на животных установлено, что зопиклон изменяет качество (подвижность, морфология) сперматозоидов и тем самым снижает репродуктивность. Такое действие зависит от принятой дозы препарата, но в большинстве случаев изменения являются преходящими.

Зопиклон в терапевтических дозах не вызывает тератогенного эффекта ни у человека, ни у животных.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями почек или печени, а также лицам пожилого возраста.

При применении Сомнола (как и других снотворных средств с седативным эффектом) возможно развитие психической и физической зависимости. Риск развития зависимости минимален, если продолжительность лечения не превышает 4 недель, но возрастает при повышении дозы и продолжительности приема препарата.

В случае прекращения приема препарата может возобновиться преходящая, нередко тяжелая бессонница (феномен «отдачи») в сочетании с одним из упомянутых выше симптомов отмены. Поэтому следует избегать внезапного прерывания приема препарата, а осуществлять его постепенно.

Если после приема Сомнола пациент не может уснуть или просыпается ночью, во избежание развития антероградной амнезии препарат следует принимать непосредственно перед сном.

В период лечения следует избегать употребления алкоголя.

В экспериментальных исследованиях показано, что в терапевтических дозах препарат не оказывает мутагенного и канцерогенного действия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Сомнол оказывает седативное действие и вызывает сонливость. Поэтому после приема препарата нельзя управлять транспортными средствами или выполнять работу оператора различных устройств и механизмов.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Усиление угнетающего влияния на ЦНС наблюдается при одновременном применении Сомнола с антипсихотическими средствами (нейролептиками), снотворными, анксиолитическими (седативными) средствами, антидепрессантами, опиоидными анальгетиками, противосудорожными средствами, анестетиками, антигистаминными средствами с седативным эффектом. При необходимости совместного применения следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии.

При одновременном применении препаратов, аналогичных производным бензодиазепина, и опиоидных анальгетиков возможно усиление эйфории и повышение риска развития лекарственной зависимости.

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени карбамазепином, фенитоином или рифампицином терапевтический эффект Сомнола уменьшается.

Источник

Оцените статью
Мебель
Adblock
detector