состав спирали мирена какой металл

derevo serdtse zakat 126352 1280x720 Статьи

ВМС «Мирена»

Краткий обзор темы

Такие ВМС как и Мирена также помогают лечить «тяжелые» месячные. Мирена начинает работать сразу же, как оно было вставлено. Через несколько месяцев ваша менструация станет более короткой по длительности и менее болезненной.

Женщины, которые не являются сексуально активными, но имеют тяжелые или болезненные месячные и некоторые другие показания, могут выбрать Мирену в качестве альтернативы противозачаточным таблеткам.

gormonalnaya spiral mirena

Плюсы Мирены

IUD Mirena обеспечивает надежный контрацептивный эффект, который специалисты сравнивают с хирургической стерилизацией. При использовании препарата отмечается низкое содержание прогестагенов в кровотоке. Его явный плюса, помимо прочего, в отсутствии эффекта первичного прохождения через желудочно-кишечный тракт и через печень, что обуславливает лучшее, преимущественно прямое действие при минимальной гормональной нагрузке на организм.

Эксперты также отмечают определенное лечебное воздействие гормональной внутриматочнй спирали «МИРЕНА» при наличии у женщины идиопатической меноррагии, миомы матки, дисменореи, гиперплазии эндометрия, ПМС.

Минусы Мирены

Противопоказания

Установка Мирены

Перед началом использования ВМС Мирена необходимо пройти предварительное обследование по стандартам, предусмотренными для подбора контрацептивов с содержанием гормональных компонентов.

spiral mirena

Согласно инструкции, Мирену устанавливают:

Показания к установке:

— контрацепция;
— идиопатическая меноррагия;
— гиперплазия эндометрия (лечение и предупреждение);
— эндометриоз и некоторые миомы.

Мирена при эндометриозе

Эндометриоз является патологическим состоянием, когда клетки внутреннего слоя матки, эндометрия, растут вне ее. Это гинекологическое заболевание присуще женщинам репродуктивного возраста и, помимо болезненных ощущений и нарушений функции соседних органов, может привести к бесплодию.

Внутриматочная спираль Мирена, по отзывам гинекологов, является эффективным средством для устранения эндометриоза у женщин после 40 лет по нескольким причинам:
• эффект препарата, подтвержденный клиническими исследованиями, проявляется подавлением роста патологических очагов, уменьшением их размеров и постепенным рассасыванием;
• меньше побочных эффектов, чем у других гормональных препаратов;
• облегчение болевого синдрома, по своей сути связанного с проблемой эндометриоза;
• нет необходимости ежедневного приема таблеток или постановки инъекций;
• постепенная нормализация менструального цикла;
• нет необходимости в специальной контрацепции.

Гиперплазия эндометрия и Мирена

mirena 2

Пациентки, желающие купить и поставить эту спираль дёшево, часто задаются вопросом, как не нарваться на некачественный, контрафактный товар. Вроде хочется и цену поменьше, и установить дешевле, и чтобы ВМС была фирменная, от производителя.

Настоящая гормональная спираль имеет признаки:

original mirena

mirena poddelka

После Мирены

Общие побочные эффекты после установки «Mirena» (в ближайщие часы) включают в себя:

Если вы испытываете более серьезные побочные реакции или симптомы, которые длятся дольше 30 минут, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу или любому медицинскому работнику.

Отдаленные (через месяцы после введения) осложнения от «Mirena» могут быть такие:

Основными недостатками, на которые жалуются некоторые женщины после введения спирали «Мирена» в своих отзывах, является тошнота, головокружение, гормональные изменения, спазмы внизу живота и некоторые другие легкие побочные эффекты. Как правило, в течение первых 3-4 месяцев эти симптомы практически исчезают. Минусы Мирены в случае их ненавязчивости и непродолжительности не могут служить показанием к извлечению устройства.

Побочные эффекты от его применения ощущаются не всеми женщинами. Некоторые просто не замечают спирали и в своих отзывах считают Мирену отличным противозачаточным средством.

Удаление Мирены

Мирена должна быть удалена через 5 лет после её установки. При желании женщины использовать данное средство и в дальнейшем, то при отсутствии противопоказаний и удовлетворительных результатах контрольного обследования, можно провести введение новой внутриматочной системы.

Мирену нельзя использовать во время беременности. Если зачатие наступает у женщины во время использования средства, рекомендуется удалить спираль, поскольку контрацептив, оставаясь на месте, увеличивает риск выкидыша и преждевременных родов. Удаление Мирены или пальпация матки во время гинекологического осмотра также может вызвать выкидыш.

Если невозможно аккуратно удалить Мирену, необходимо подумать о целесообразности аборта. Если же женщина хочет сохранить беременность, она должна быть проинформирована о риске и понимать возможные последствия.

Цена на Мирену

Стоимость услуг клиники по установке и удалению гормональной спирали

Источник

Мирена® : инструкция по применению

03d5f181ca8a08578cae32e4c41d822a

Лекарственная форма

Внутриматочная система, 20 мкг / 24 часа

Состав

Одна внутриматочная система содержит

Описание

Внутриматочная система состоит из белого или почти белого резервуара с препаратом, установленного на полиэтиленовом Т-образном корпусе. Резервуар с препаратом состоит из сердцевины 50 % левоноргестрела и

50 % эластомера полидиметилсилоксана, покрытой мембраной из полидиметилсилоксана. Т-образный корпус имеет петлю на одном конце и два плеча на другом конце. К петле прикреплены нити для удаления систе-мы. Поверхность системы без видимых примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Контрацептивы для местного применения.Внутриматочные контрацептивы.

Пластиковые спирали с прогестагенами

Фармакологические свойства

Согласно исследованиям сывороточных концентраций, выделение левоноргестрела в полость матки начинается сразу после введения Мирены®. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия Мирены® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в сыворотке крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в сыворотке крови более чем в 1000 раз). Начальное высвобождение левоноргестрела в полость матки после установки Мирены® составляет 20 мкг в сутки, а через 5 лет после установки системы составляет 10 мкг в сутки. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела составляет около 14 мкг в сутки.

Вследствие низкого уровня препарата в плазме крови, системные эффекты прогестагена минимальны.

Фармакокинетика левоноргестрела широко изучена и опубликована в литературе. Левоноргестрел после приема внутрь быстро и полностью всасывается с абсолютной биодоступностью, составляющей около 90%.

Левоноргестрел связывается с сывороточным альбумином и с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС).

Относительное распределение левоноргестрела (в свободном виде, связанного с альбумином, связанного с ГСПС) зависит от концентрации ГСПС в плазме крови.

Около 1-2% левоноргестрела в сыворотке крови находится в свободном виде, тогда как 42-62% связаны с ГСПС. В процессе использования Мирены®, концентрация ГСПС снижается. Соответственно, в процессе лечения фракция левоноргестрела, связанная с ГСПС снижается, а свободная фракция повышается. Кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет около 106 л.

Показано, что масса тела и уровень ГСПС оказывают влияние на концентрацию левоноргестрела в плазме крови, например, низкая масса тела и/или высокий уровень ГСПС повышают концентрацию левоноргестрела в плазме крови. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (от 37 кг до 55 кг) средняя концентрация левоноргестрела выше в 1,5 раза.

У женщин в постменопаузе, использующих Мирену® в сочетании с непероральной эстрогенотерапией, медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови уменьшается с 257 пг/мл (25-ый – 75-ый процентили: 186 пг/мл – 326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл – 180 пг/мл) через 60 месяцев. При использовании Мирены® одновременно с пероральной эстрогенотерапией концентрация левоноргестрела в сыворотке крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-ый – 75-ый процентили: 341 пг/мл – 655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ пероральным приемом эстрогенов.

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3a, 5b-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.

Скорость клиренса левоноргестрела из сыворотки составляет приблизительно 1,0 мл/мин/кг. Только незначительная часть левоноргестрела экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты выделяются с мочой и калом в примерном соотношении 1:1. Период полувыведения, главным образом метаболитов составляет примерно 24 часа.

Левоноргестрел это прогестаген c антиэстрогенной активностью, который используется в гинекологии различным образом: как прогестагенный компонент при заместительной гормональной терапии и в пероральных контрацептивах, а также самостоятельно в контрацептивах содержащих только прогестаген («мини-пили») и в подкожных имплантах. Мирена® высвобождает левоноргестрел непосредственно в полость матки. Это позволяет применять очень низкие дозы препарата, поскольку гормон выделяется непосредственно в целевой орган. Таким образом, плазменная концентрация левоноргестрела ниже, чем при использовании других методов контрацепции.

Мирена® оказывает главным образом местное гестагенное действие в полости матки. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При использовании Мирены® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Утолщение слизистой оболочки цервикального канала предупреждает проникновение спермы в матку. Кроме того местная среда матки и труб яичников подавляет подвижность и функцию спермы, предотвращая оплодотворение. У некоторых женщин происходит угнетение овуляции.

Исследование контрацептивной эффективности Мирены® проводилось в 5 крупных клинических исследованиях с участием 3 330 женщин.

При определении переносимости при длительном приеме была показана хорошая переносимость Мирены® в качестве контрацептива, как и медьсодержащих внутриматочных систем. Частота продолжения дальнейшего использования после первого года составляет примерно 80%.

Использование Мирены® не влияет на фертильность в будущем. После удаления системы фертильность становится такой же, как и до начала использования средств контрацепции. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления системы.

Изменения в характере менструаций является результатом прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не отображает цикла овуляции. Четкой взаимосвязи между характером выделений и развитием фолликулов, уровнями эстрадиола и прогестерона у женщин с различными менструальными циклами, не прослеживается.

В первые месяцы применения Мирены®, вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений. Вслед за этим выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Мирену®. Скудные менструации часто переходят в олигоменорею или аменорею. При этом функция яичников и уровень эстрадиола в крови остаются нормальными, даже при развитии аменореи.

Мирена® была специально разработана для женщин, нуждающихся в длительной эффективной контрацепции. Мирена® может быть с успехом использована для лечения меноррагии. К концу третьего месяца с момента установки Мирены® у женщин, страдающих меноррагией, объем менструальных кровотечений уменьшался на 62-94%, а к концу шестого месяца на 71-95%. По сравнению с аблацией или резекцией эндометрия Мирена® показала одинаковую эффективность в плане снижения менструальной кровопотери на протяжении 2 лет. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. При меноррагии, вызванной подслизистой фибромиомой, эффект от лечения менее выражен. Подобно оральным контрацептивам, Мирена® облегчает также выраженность дисменорреи.

Эффективность Мирены® в лечении меноррагии и в местной прогестагенной терапии при заместительной терапии эстрогенами основана на способности левоноргестрела оказывать влияние на эндометрий, предотвращая пролиферацию эндометрия. За период 12 месяцев исследования не сообщалась о случаях гиперплазии эндометрия. Подобное предупреждение пролиферации было достигнуто у пациенток, использующих эстрогены для приема внутрь, трансдермально или подкожно. Количество левоноргестрела,

высвобождаемого Миреной® достаточно для профилактики эндометрия на протяжении 5 лет.

Эффективность Мирены® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена. Частота случаев гиперплазии во время терапии только эстрогенами составляет 20%. В клинических исследованиях Мирены® при участии 634 женщин в перименопаузальном и постменопаузальном периоде на протяжении 1- 5 лет наблюдения не было зарегистрировано ни одного случая гиперплазии эндометрия.

Источник

Мирена

Контрацептивное средство — внутриматочная система (ВМС) на основе левоноргестрела. Действие препарата заключается в том, что он каждые сутки равномерно высвобождает в полость матки 20 мкг левоноргестрела. Этого достаточно для того, чтобы обеспечивался контрацептивный эффект.

Когда вы приобретаете систему, то видите, что она помещена в трубку проводника. Корпус системы похож на букву Т, на нем находится «сердцевина», в которой как раз и содержится гормон левоноргестрел. Высвобождение гормона регулируется при помощи мембраны. Снизу вертикальной части Т-образного корпуса находится петля, к которой привязаны две нити — они предназначены для удаления системы.

Контрацептивный эффект Мирены достигается за счет того, что она контролирует ежемесячное развитие внутренней оболочки матки. Под влиянием ВМС эта оболочка не может достигнуть толщины, которая необходима для возникновения беременности. Вместе с тем утолщается слизистая оболочка канала шейки матки (то есть сужается вход в матку) — благодаря этому сперматозоиды не могут проникнуть в матку и оплодотворить яйцеклетку.

Мирена может быть рекомендована гинекологом в целях длительной контрацепции, а также для лечения меноррагии (слишком интенсивные менструальные кровотечения) и для защиты от гиперплазии эндометрия (избыточного разрастания внутренней оболочки матки) во время проведения заместительной терапии эстрогенами.

Мирена относится к внутриматочным контрацептивам нового поколения и отличается очень высокой надежностью и эффективностью. Производители этой ВМС утверждают, что в течение года на каждую 1000 женщин, использующих Мирену, приходится только два случая беременности.

Обратите внимание: Мирена может быть рекомендована рожавшим женщинам в репродуктивном возрасте. Для молодых женщин, которые никогда не были беременными, и для женщин в постменопаузальном периоде этот способ контрацепции не рекомендуется.

Помимо предохранения от нежелательной беременности, Мирена оказывает воздействие на интенсивность менструаций — они становятся менее интенсивными и даже могут вообще прекратиться.

Противопоказаниями к установке Мирены являются:

Также существует ряд заболеваний и состояний организма, при которых Мирена может использоваться, но с особой осторожностью и под особым контролем со стороны врача. Это:

Если подобные состояния не наблюдались до установки Мирены, но возникли на фоне ее применения, обязательно сообщите об этом врачу. Возможно, в вашем конкретном случае придется отказаться от данного метода контрацепции.

Время для посещения врача с целью установки Мирены выбирается с учетом следующих факторов. Это может быть день на первой неделе менструального цикла (не позднее, чем через семь дней после начала менструального кровотечения). После аборта Мирена устанавливается сразу, если врач не обнаруживает инфекций, являющихся противопоказаниями. После естественных родов или кесарева сечения рекомендуется выдержать перерыв не менее шести недель.

В том случае, если проводится замена одной ВМС на другую, это может быть сделано в любой день менструального цикла.

Во время установки системы женщина может испытывать небольшой дискомфорт, но не должна чувствовать сильную боль. Некоторые пациентки жалуются на болевые ощущения и головокружение после введения системы. В подобных случаях врач может порекомендовать подождать полчаса. Провести их спокойно, лежа или сидя. Если даже после этого дискомфорт не проходит, возможно, что ВМС неправильно расположена. Врач может принять решение о том, чтобы удалить Мирену. Задача же пациентки в подобной ситуации — постараться максимально расслабиться и успокоиться, четко «считывать» свое состояние.

Правильно выбрать день установки системы очень важно, так как в случае неправильной установки возможно развитие внематочной беременности, воспалительные заболевания органов малого таза. В ряде случаев на фоне использования Мирены может наблюдаться увеличение размеров фолликулов яичников, которое может привести к тому, что ВМС смещается в полости матки и может даже проткнуть ее стенку.

В том случае, если система сместилась в полости матки, ее эффективность снижается. Поэтому женщина должна постоянно контролировать правильное положение системы. Сделать это можно, проверяя нити пальцами, например, в процессе приема душа. При обнаружении признаков смещения или выталкивания внутриматочной системы, а также в тех случаях, когда нити не прощупываются, следует как можно скорее посетить гинеколога. Нужно понимать, что контрацептивное действие в подобных случаях не обеспечивается, поэтому лучше избегать половых контактов или применять барьерные методы контрацепции.

Что следует знать

После установки Мирены, как правило, изменяется течение менструального цикла. Можно наблюдать мажущие кровянистые выделения, более длинный или более короткий менструальный цикл, нерегулярный цикл, обильные и болезненные кровотечения, более длительный или очень короткий период кровотечения. Иногда наблюдается даже полное прекращение менструаций.

Побочные явления могут быть следующими:

Надо отметить, что побочные действия чаще всего проявляются в первые месяцы после установки ВМС, но в дальнейшем, при длительном использовании, они исчезают.

Что же касается таких побочных действий гормональных контрацептивов, как снижение либидо, кожный зуд, мигрени, алопеция или гирсутизм, то их можно считать крайне редкими.

Если вы принимаете лекарственные средства длительными курсами, к примеру, противоэпилептические средства, обязательно сообщите об этом врачу до того, как принять решение об использовании Мирены.

Обратиться к врачу непременно нужно, если на фоне использования Мирены вы наблюдаете следующие симптомы:

Образ жизни женщины, использующей Мирену

Мирена обеспечивает женщине надежную контрацептивную защиту и при этом позволяет ей вести привычный образ жизни. Вместе с тем, есть несколько важных моментов, на которые обязательно нужно обратить внимание.

Источник

Мирена ® (Mirena ® ) инструкция по применению

mirena

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мирена ®

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) представляет собой Т-образную левоноргестрел-высвобождающую конструкцию, помещенную в трубку проводника (компоненты проводника: трубка для введения, поршень, указательное кольцо, рукоятка и бегунок). ВМС состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела (20 мкг/24 ч). Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом; к петле прикреплены коричневые нити для удаления системы. Т-образная конструкция содержит сульфат бария, что делает ее видимой при рентгеновском обследовании. ВМС свободна от видимых примесей.

1 ВМС
левоноргестрел (микронизированный) 52 мг

Вспомогательные вещества: сердцевина из полидиметилсилоксанового эластомера; мембрана из полидиметилсилоксанового эластомера, содержащая кремния диоксид коллоидный безводный 30-40% масс.

Фармакологическое действие

Предшествующее применение ВМС Мирена ® не оказывает влияния на репродуктивную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.

ВМС Мирена ® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный миоматозный узел, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. Через 3 месяца применения ВМС Мирена ® менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% через 6 месяцев применения. При применении ВМС Мирена ® в течение 2 лет эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. ВМС Мирена ® уменьшает выраженность симптомов дисменореи.

Эффективность ВМС Мирена ® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

Активное вещество ВМС Мирена ® левоноргестрел высвобождается непосредственно в полость матки. Рассчитанная скорость высвобождения in vivo в различные временные точки представлена в таблице 1.

Таблица 1. Рассчитанная скорость высвобождения in vivo для ВМС Мирена ®

Время Рассчитанная скорость высвобождения in vivo
(мкг/24 ч)
Исходный этап 20
Через 1 год после введения 18
Через 5 лет после введения 10
Среднее значение в течение 5 лет 15

После введения ВМС Мирена ® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Системная биодоступность высвобожденного левоноргестрела составляет более 90%.

После введения ВМС Мирена ® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови через 1 ч. C max составляет 414 пг/мл и достигается в течение 2 недель после введения. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-75-й перцентили: 151 пг/мл-264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл-266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл-161 пг/мл) через 60 месяцев.

Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия ВМС Мирена ® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз).

У женщин в постменопаузе, применяющих ВМС Мирена ® одновременно с применением эстрогенов, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-75-й перцентили: 186 пг/мл-326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл-180 пг/мл) через 60 месяцев. При применении ВМС Мирена ® одновременно с пероральным приемом эстрогенов концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-75-й процентили: 341 пг/мл-655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37-55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1.5 раза выше.

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Наиболее важными путями метаболизма являются восстановление Δ4-3-оксо-группы и гидроксилирование в позициях 2α, 1β и 16β с последующим конъюгированием. CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в окислительном метаболизме левоноргестрела. Доступные данные in vitro позволяют предположить небольшую значимость реакций CYP-опосредованной биотрасформации для левоноргестрела в сравнении с восстановлением и конъюгированием.

Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1.77. T 1/2 в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.

Показания препарата Мирена ®

Режим дозирования

ВМС Мирена ® вводят в полость матки. Эффективность сохраняется в течение 5 лет.

ВМС Мирена ® можно применять у женщин, получающих пероральные или трансдермальные препараты для заместительной гормональной терапии (ЗГТ), содержащие только эстроген.

Инструкции по применению ВМС Мирена ®

ВМС Мирена ® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Так же следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Рекомендуется, чтобы ВМС Мирена ® устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении ВМС Мирена ® таким пациенткам.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

У женщин репродуктивного возраста ВМС Мирена ® следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации.

ВМС Мирена ® может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.

Применение ВМС рекомендуется для женщин, имеющих в анамнезе хотя бы одни роды. Установку ВМС Мирена ® в послеродовом периоде следует проводить только после полной инволюции матки, но не ранее чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении ВМС Мирена ® до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечения в течение или после процедуры следует принять во внимание возможность перфорации и принять соответствующие меры, такие как физикальное обследование и УЗИ.

Для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ препаратами, содержащими только эстроген, у женщин с аменореей ВМС Мирена ® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения «отмены».

Удаляют ВМС Мирена ® путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин репродуктивного возраста удаление ВМС следует выполнить в течение 7 дней после начала менструации при условии, что у женщины регулярные менструации. Если система удаляется в другое время цикла, или у женщины нерегулярные менструации, и в течение предшествующей недели был половой контакт, женщина подвергается риску забеременеть. Для обеспечения непрерывной контрацепции новая ВМС должна быть введена незамедлительно после удаления предыдущей ВМС, или должен быть инициирован альтернативный метод контрацепции.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный приступ у пациенток с эпилепсией, особенно при наличии предрасположенности к данным состояниям или в случае стеноза цервикального канала.

После удаления ВМС Мирена ® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Дополнительная информация для некоторых групп пациенток

Дети и подростки до 18 лет: ВМС Мирена ® показана только после наступления менархе (установления менструального цикла).

Пациентки пожилого возраста: ВМС Мирена ® не изучалась у женщин в возрасте старше 65 лет, поэтому применение ВМС Мирена ® не рекомендуется для данной категории пациенток. ВМС Мирена ® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузном периоде до 65 лет с выраженной атрофией матки.

Пациентки с нарушениями функции печени: ВМС Мирена ® противопоказана женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени.

Пациентки с нарушениями функции почек: ВМС Мирена ® не изучалась у пациенток с нарушениями функции почек.

Инструкция по введению ВМС

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

ВМС Мирена ® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Подготовка к введению

Не следует продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

Удаление/замена ВМС Мирена ®

ВМС Мирена ® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.

Новая ВМС Мирена ® может быть установлена сразу же после удаления предыдущей.

Побочное действие

При применении ВМС Мирена ® в комбинации с продолжительной ЗГТ эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований ВМС Мирена ® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Таблица 2. Нежелательные реакции

Очень часто Часто Нечасто Частота неизвестна
Со стороны иммунной системы
Аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек
Нарушения психики
Подавленное настроение
Депрессия
Со стороны нервной системы
Головная боль Мигрень
Со стороны пищеварительной системы
Боли в животе/боли в области малого таза Тошнота
Со стороны кожи и подкожных тканей
Акне
Гирсутизм
Алопеция
Зуд
Экзема
Гиперпигментация кожи
Со стороны костно-мышечной системы
Боль в спине**
Со стороны половых органов и молочной железы
Изменение объема кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, «мажущие» кровянистые выделения, олигоменорея и аменорея
Вульвовагинит*
Выделения из половых путей*
Инфекции органов малого таза
Кисты яичников
Дисменорея
Боль в молочных железах**
Нагрубание молочных желез
Экспульсия ВМС (полная или частичная)
Перфорация матки (включая пенетрацию)***
Лабораторные и инструментальные данные
Повышенное АД

* «Часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами».

** «Очень часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами».

Для описания определенных реакций, их синонимов, и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.

Если у женщины с установленной ВМС Мирена ® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении ВМС Мирена ® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами» неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»).

Сообщалось о следующих НР в связи с процедурой установки или удаления ВМС Мирена ® : боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.

После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А), см. раздел «Особые указания».

Противопоказания к применению

При перечисленных ниже заболеваниях/состояниях/факторах риска ВМС Мирена ® следует применять с осторожностью после консультации со специалистом:

Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже заболеваний/состояний/факторов риска:

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение ВМС Мирена ® противопоказано при беременности или подозрении на нее.

Во время применения ВМС Мирена ® у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения.

Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.

Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках, в частности, о возможном риске септического аборта во II триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, сопровождающейся повышением температуры тела.

Период грудного вскармливания

Считается, что применение ВМС Мирена ® через 6 недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока.

После удаления препарата Мирена ® у женщин происходит восстановление фертильности.

Источник

Оцените статью
Мебель
Adblock
detector